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Cómo funcionan las patentes genéticas

Cómo funcionan las patentes genéticas
Satisfacer
  1. Historia
  2. Obtener una patente
  3. Objetivos de las patentes genéticas
  4. Desafíos legales
  5. Desafíos éticos, sociales y económicos

Historia

Incluso antes de la decisión de 2013 de que los genes humanos no podían patentarse, el camino legal que condujo a las leyes actuales de derechos de patente para sustancias producidas en el cuerpo humano siempre ha sido sencillo. Por ejemplo, en 1853, la Corte Suprema rechazó una de las reclamaciones de patente de Robert Morse con respecto al telégrafo. ¿Tu razón? El electromagnetismo, el principio sobre el que funcionaba el dispositivo, era “un principio de la naturaleza” y, por lo tanto, no podía patentarse. Aún en 1912, otro tribunal dictaminó que la patente otorgada para la adrenalina era válida porque el tipo de destilado elaborado en el laboratorio era diferente al encontrado en fuentes naturales. Luego, poco después de la Segunda Guerra Mundial, se aprobó otra decisión de la Corte Suprema que rechazaba las solicitudes de patente sobre una mezcla de bacterias que solo podía producirse en el laboratorio. [source: Darnovsky and Reynolds].

Un paso definitivo hacia las patentes genéticas se dio en la primera mitad del siglo XX, cuando se aprobó la Ley de Patentes de Plantas de 1930, que permitió a los obtentores patentar nuevos tipos de plantas. Pero dejando de lado las plantas, pasarían 50 años con los tribunales prohibiendo el patentamiento de “productos naturales” hasta que el histórico Diamond v. Chakrabarty, en el que la Corte Suprema dictaminó que una forma de vida (en este caso, una cepa de bacteria) podría, de hecho, recibir una patente.

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Esto fue seguido por la primera patente genética emitida en 1982 en la Universidad de California para una hormona modificada involucrada en el desarrollo de los senos en mujeres embarazadas. [source: DeGiulio]. Ese mismo año, también se patentó el primer producto genético recombinante (es decir, modificado), la insulina. Le seguirían más patentes, pero fue sólo con el anuncio, a finales de 2000, de que el Proyecto Genoma Humano había mapeado casi por completo nuestro ADN que comenzó la carrera por las patentes genéticas.

Como la Oficina de Patentes y Marcas de los Estados Unidos (USPTO) se enfrentó a solicitudes de patente para genes y secuencias genéticas únicas, y en algunos casos los solicitantes ni siquiera entendían cuál era el papel del material genético, emitió nuevas directrices en 2001, declarando que Para solicitar una patente genética, una empresa o instituto de investigación debe mostrar “usos específicos, fiables y sustanciales”. [source: AMA].

Si bien este requisito ha ralentizado un poco las cosas y ha hecho que el proceso de solicitud de patente sea accesible solo para aquellos que han realizado una investigación significativa, hasta la fecha hay más de 3 millones de solicitudes de patentes relacionadas con el genoma en el archivo. [source: Oak Ridge National Laboratory].

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Obtener una patente

En un mapa genético tan complejo, tan complejo como la configuración de ADN que se presenta aquí, una secuencia patentada tiene el potencial de bloquear el progreso de investigadores con fondos limitados.

Ryan McVay / Thinkstock

Para que una patente sea otorgada por la USPTO, la invención debe cumplir con cuatro criterios: debe ser útil, nueva, no obvia, y debe cumplir con lo que se conoce como criterio de autorización, lo que significa que “ debe tener una descripción detallada que cualquiera que trabaje en el área apropiada puede aprovecharlo. Sin embargo, cuando se concede una patente, se concede al propietario 20 años durante los cuales nadie más puede fabricar, utilizar o vender la invención.

En los Estados Unidos, las patentes se otorgan sobre la base del “primer inventor”. Esto significa que, en el caso de que se soliciten patentes para una misma invención por parte de diferentes partes, quien pueda probar que hizo la invención primero es quien tiene derecho a la patente. Esto contribuyó a la avalancha de solicitudes de patentes después de la finalización del proyecto del genoma humano: todos querían ser los primeros.

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La mayoría de las patentes genéticas las otorga la USPTO o las oficinas de patentes europeas o japonesas.

En el caso de patentes como las genéticas que involucran productos alterados de la naturaleza, el inventor debe presentar una muestra de su producto a uno de los 26 guardianes globales de la cultura, según lo estipulado en el Tratado de Budapest sobre Reconocimiento Internacional. Depósito de microorganismos con la finalidad de: Procedimiento de patente. Es importante señalar que los genes solo pueden considerarse productos de la naturaleza alterados si han sido eliminados del cuerpo y transformados de alguna manera. La patente se aplica a este producto procesado final.

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Objetivos de las patentes genéticas

Las patentes genéticas generalmente se dividen en cuatro categorías: diagnóstico, uso funcional, proceso y composición de la materia. Estas patentes pueden pertenecer a un solo gen, pero más a menudo se refieren a un proceso que involucra material genético o una pequeña cadena de genes relacionados y generalmente se enfocan en las partes de los genes involucrados en la producción de proteínas.

Cuando se trata de Diagnóstico, los investigadores genéticos están intentando patentar métodos que prueben diferencias o anomalías genéticas. Este tipo de patentes a veces se denominan patentes de genes de enfermedades porque se asocian más a menudo con la detección de marcadores genéticos implicados en enfermedades como el cáncer, la enfermedad de Alzheimer y la fibrosis quística. Las cosas se complican en esta categoría de patentes genéticas porque un gen puede tener muchas mutaciones diferentes o una prueba puede buscar diferentes genes para la misma enfermedad y todas las diferentes combinaciones de mutaciones y pruebas modificadas pueden patentarse.

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Uso funcional Las patentes surgen de investigaciones que revelan el papel que juegan varios genes en las enfermedades del cuerpo o en la regulación de las funciones corporales. Por lo general, estas patentes se otorgan para medicamentos que afectan el funcionamiento de los genes.

Tratar las patentes son relativamente simples y se utilizan para proteger un método mediante el cual se extraen o manipulan genes. En el furor que rodea a las patentes genéticas, este tipo de patentes son relativamente benignas, ya que patentan un proceso en lugar de material genético humano real.

Composición de la materia las patentes se registran para proteger las “invenciones” que generalmente resultan de la combinación de diferentes materiales genéticos y normalmente se registran para medicamentos y vacunas como la insulina y la hormona del crecimiento humano (HGH). Este tipo de patente está en el centro de la mayoría de los litigios sobre patentes genéticas, como veremos en la siguiente sección.

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Desafíos legales

La investigación del cáncer de mama es el núcleo de la controvertida patente de Myriad Genetics.  Myriad ha desarrollado un kit de prueba que puede predecir el riesgo de una mujer de desarrollar cáncer de mama o de ovario.

La investigación del cáncer de mama es el núcleo de la controvertida patente de Myriad Genetics. Myriad ha desarrollado un kit de prueba que puede predecir el riesgo de una mujer de desarrollar cáncer de mama o de ovario.

Justin Sullivan / Getty Images

El meollo de la controversia legal sobre el patentamiento de genes es el debate entre “productos de la naturaleza” y “composiciones de la materia”. Los opositores a la patente genética argumentan que no hay producto natural más fundamental que los genes que se encuentran en nuestro organismo y, por tanto, no son patentables. Los defensores de las patentes genéticas dicen que una vez que un gen se extrae del cuerpo y se manipula de alguna manera, se considera una “composición de materia” legalmente patentable.

Uno de los juicios más seguidos en relación a estos temas es el que involucra a Myriad Genetics. La empresa presentó siete patentes relacionadas con los genes BRCA1 y BRCA2, asociados con el cáncer de mama y de mama. ovario y desarrolló un kit de prueba que ayuda a predecir el riesgo de estas enfermedades en las mujeres.

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En marzo de 2010, un tribunal de distrito de los Estados Unidos dictaminó que las solicitudes de patente de la empresa no eran válidas porque el material genético era, de hecho, un producto de la naturaleza. El juez calificó la idea de que los genes fuera del cuerpo ya no son productos de la naturaleza “cosa de abogados”. [source: Schwartz].

Sin embargo, en julio de 2011, la Corte Federal de Apelaciones anuló la decisión del tribunal inferior de que el material genético aislado en un laboratorio tenía una composición química significativamente diferente a la que se encuentra dentro del cuerpo. [source: Pollack].

Algunos dicen que la medida abre la puerta a la oficina de patentes para las empresas de biotecnología, mientras que otros dicen que es solo otra pelea legal en el debate en curso sobre quién posee los derechos de nuestro material genético, una batalla que finalmente se decidió. Para la Corte Suprema de Estados Unidos. El tribunal dictaminó que un gen, incluso después de haber sido aislado e identificado, no era elegible para una patente, por lo que BRCA1 y BRCA2 no podían patentarse. Pero que la creación de algo nuevo, en este caso, el ADNc sintético de Myriad, podría patentarse, incluso si su creación involucró genes.

Siguiente: El debate sobre patentes genéticas no se trata solo de cuestiones legales.

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Desafíos éticos, sociales y económicos

Fuera de la sala del tribunal, el debate sobre las patentes genéticas todavía está acalorado.

Los defensores de las patentes genéticas dicen que el sistema fomenta la investigación porque los científicos pueden conservar los derechos y el crédito por su trabajo, en lugar de ver los resultados de años en el laboratorio robados a otra empresa tan pronto como se publican los resultados. La preservación de los derechos, argumentan, también proporciona a las empresas de investigación un incentivo financiero para explorar material genético, ya que se les puede garantizar una ganancia de al menos 20 años de sus esfuerzos. Sin las patentes genéticas, dicen los defensores, se habría realizado muy poca investigación genética.

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También argumentan que el sistema de patentes evita la duplicación de esfuerzos entre institutos de investigación. Después de que la estructura A patenta un descubrimiento, se convierte en conocimiento común y la estructura B no necesita seguir el mismo camino de investigación. Este componente de transparencia, que es una parte integral del proceso de patentamiento, también elimina la confidencialidad y permite a los científicos acceder a los hallazgos de los demás de una manera que puede hacer avanzar la investigación, según los defensores del proceso de patentamiento genético.

El principal argumento de los opositores a la patente genética es que el material genético dentro de nuestro cuerpo pertenece a la humanidad, no a un laboratorio, y que en este caso las reglas que prohíben patentar “productos de la naturaleza son ciertamente válidas”. También afirman que una vez que un laboratorio tiene una patente para un gen o secuencia de genes en particular, la investigación en otros laboratorios se verá obstaculizada debido a las tarifas que deben pagarse al titular de la patente por utilizar su trabajo en áreas de investigación relacionadas. La Asociación Médica Estadounidense (AMA) está en este lado del asunto y dice que se opone a patentar genes porque “tiene el potencial de inhibir el acceso de los pacientes a las pruebas genéticas y obstaculizar la investigación de enfermedades genéticas”. [source: AMA].

El componente financiero de la patente genética también tiene implicaciones para el consumidor. Si solo una empresa puede patentar una prueba o tratamiento específico, en realidad tendrá un monopolio de 20 años sobre la patente y podrá cobrar lo que quiera. Lo que quizás sea aún más preocupante es la idea de que, sin competencia en el mercado, el titular de una patente genética no necesariamente sentiría la necesidad de mejorar su producto o responder a los comentarios de los consumidores.

Quizás lo único claro sobre este tema es que, al igual que el propio cuerpo humano, el mundo de las patentes de genes es extraordinariamente complicado y es probable que los debates legales y los desafíos que inspira continúen durante mucho tiempo.

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Lisa Schlager, de Chevy Chase, Maryland, demuestra ante la Corte Suprema cómo se presentaron los argumentos en un caso para determinar si se pueden patentar genes humanos.

Lisa Schlager, de Chevy Chase, Maryland, demuestra ante la Corte Suprema cómo se presentaron los argumentos en un caso para determinar si se pueden patentar genes humanos.

Tom Williams / CQ Roll Call / Getty Images

La patente X000072 fue concedida a Eli Whitney por ginebra. Alexander Graham Bell obtuvo la patente 174.465 del teléfono. La patente 6281 fue otorgada a Walter Hunt por su invención del imperdible [source: Bieberich].

¿Y la patente 8.017.761? Bueno, eso es fácil. Se emitió a la compañía farmacéutica Merck para “inhibición mediada por ARN de la expresión del gen de la estearoil-CoA desaturasa utilizando ácido nucleico de interferencia corto”. [source: United States Trademark and Patent Office].

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Por otra parte, puede que no sea tan fácil.

Si bien la mayoría de nosotros pensamos en patentes que cubren cosas como tostadoras, tractores y tocadiscos, el hecho es que desde 1982 la Oficina de Patentes y Comercio de EE. UU. También ha emitido patentes sobre material genético. De hecho, existen actualmente de 3.000 a 5.000 patentes de genes humanos solo en los Estados Unidos y otras 47.000 invenciones que involucran material genético. [source: Cook-Deagan]. Sin embargo, el 13 de junio de 2013, la Corte Suprema de los Estados Unidos dictaminó que los genes humanos no se pueden patentar, pero que todos los inventos nuevos que usan o replican el ADN sí pueden.

Si bien puede parecer extraño que una empresa posea los derechos de algo que está dentro de su cuerpo, en realidad no es tan simple. De hecho, el proceso que involucra la patente genética es casi tan complicado como la descripción de la patente número 8.017.761, así como la polémica, como veremos aquí.

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